【STV 김민디 기자】식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)로부터 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목허가 자문을 받은 결과, 품목 허가가 가능하다고 27일 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 브리핑에서 “스카이코비원멀티주는 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신이다. 글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”라고 밝혔다.

이 백신은 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.

효과성과 관련해서는 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 “아직 최종점검위원회가 개최되지 않아 최종 승인 날짜를 확정하기 어렵지만 가능한 한 이번 달 내로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”라고 말했다.

“지금 현재 저희 검토한 사항으로는 기본 접종, 그러니까 2회 접종으로만 심사가 이루어진 상황으로 추가접종에 대해서는 현재 임상시험 중에 있다. 가을철 4차 접종에 활용할 수 있을 지는 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요해 보인다”고 덧붙였다.

식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.